Tư vấn ISO 13485

Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành y tế theo ISO 13485

Tư vấn ISO 13485 là nhu cầu của nhiều công ty sản xuất thiết bị y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện phù hợp với các yêu cầu khắt khe của lĩnh vực y tế. Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định. Nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

I. ISO 13485 LÀ GÌ ?

Tư vấn ISO 13485

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004).

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

II. CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

III. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

IV. LỢI ÍCH

Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;
Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;
Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.
Giúp Doanh Nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận giúp giảm thiểu tối đa rủi ro.
Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
Năng suất lao động tăng.

V. CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI

Chuẩn bị

Thành lập nhóm dự án;
Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;
Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;
Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị;
Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.

Thực hiện

Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;
Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;
Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.